实时资讯2024年9月3日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024）团体标准已正式发布，将于2024年10月3日起实施。该标准为我国在生物医药标准化领域迈出了重要的一步，特别关注mRNA-LNP技术在免疫治疗中的应用。

标准详细列出了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法及质控要点，并涵盖了研发与生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料的相关要求。这为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导，尤其在不同技术路线的产品设计和质控指标方面，提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续创新与优化。

此次标准的发布不仅填补了行业空白，更为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究奠定了基础，同时也为国内外同行提供了统一的评价标准和技术指南，进一步促进了技术创新与产业合作的深化。瀚海新酶作为标准的起草单位之一，参与了标准的编制，经过多轮专家评审与修订，最终于2024年7月完成终稿评审，凝聚了编制组成员的辛勤努力与智慧。

在质量控制方面，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与武汉尊龙凯时生物科技有限公司合作制定了《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》等三项团体标准，具体阐述了dsRNA、DNase和RNase的检测方法。这些标准为监测和控制疫苗中主要杂质的残留量提供了重要指导。

尊龙凯时拥有自主的质粒制备、IVT工艺开发和mRNA纯化技术，能够为客户提供高质量的整体解决方案，支持新药开发。对于早期研发阶段，尊龙凯时可提供CRO服务、概念验证及第三方质检等服务，同时提供各类mRNA原液产品，涵盖报告基因、靶点蛋白和抗原蛋白等。

伴随着传统LNP制备工艺的复杂性，尊龙凯时推出了LNP快速包封试剂盒，实现了高效、快捷的mRNA-LNP制备。通过简单的手动混合，即可自发组装成mRNA-LNP，极大提高了研究阶段的效率，降低了成本。

在mRNA产品的定制服务方面，尊龙凯时利用先进的微流控技术，提供高产量、高纯度的定制化服务，以及不同粒径的LNP。同时，尊龙凯时提供全面的质量控制检测服务，确保客户产品符合高标准的安全性和有效性。